歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會（Team-NB）于2025年4月發(fā)布更新了第三版《根據(jù)MDR法規(guī)附件 II 和 III 申報技術(shù)文檔的最佳實踐指南》，第3版從第2版的47頁擴展至79頁。其目的是統(tǒng)一對制造商申報技術(shù)文檔的要求，涵蓋器械描述、風(fēng)險管理、臨床評價等多方面內(nèi)容，詳細說明了技術(shù)文檔申報的規(guī)范、流程及常見問題，為醫(yī)療器械制造商提供指導(dǎo)，進一步提高了公告機構(gòu)對清晰、一致和合規(guī)的技術(shù)文檔（TD）的期望和要求。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745） Annex II要求，制造商須建立一套精心組織、清晰明了、避免誤解、易于檢索的Technical Documentation（技術(shù)文檔），其要求來源于 MDR 法規(guī)的附錄 II（技術(shù)文檔）和附錄 III（上市后監(jiān)管相關(guān)技術(shù)文檔）。然而，MDR附錄中的要求相對概括，結(jié)構(gòu)也較為寬泛。

歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會（TEAM NB） 在 MDR 法規(guī)基礎(chǔ)上，于 2023 年 4 月 發(fā)布并修訂的舊版《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 附件 II 和 III 下技術(shù)文件提交最佳實踐指南》。

該指南為技術(shù)文檔的章節(jié)劃分提供了明確建議，并針對附錄中每一條要求，詳細說明了企業(yè)應(yīng)提交的數(shù)據(jù)與文件類型，代表了歐盟公告機構(gòu)對MDR技術(shù)文檔評估的統(tǒng)一期望。目前，大部分公告機構(gòu)的文檔遞交模板均以此版本為參考。

2025 年 4 月，TEAM NB 對該指南進行了最新修訂Version 3，《Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》遞交目錄更加清晰、結(jié)構(gòu)更加規(guī)范。

最新版本下載鏈接：

https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409.pdf

新版明確三大升級：

1、統(tǒng)一申報標(biāo)準(zhǔn)：超鏈接索引（Technical documentation submission p.5）；

2、新增AI/網(wǎng)絡(luò)安全專項驗證（6.1.2 p.30）；

3、生物相容性毒理專家資質(zhì)綁定（6.1.1 p.26）。

TEAM?NB（歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會）成立于2001年。目前協(xié)會共有44個成員，這44個成員來自20個不同國家。該協(xié)會致力于倡導(dǎo)高標(biāo)準(zhǔn)，并推動各公告機構(gòu)之間實踐的協(xié)調(diào)與一致性。

主要目標(biāo)包括：

積極推進歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)的透明度。

1. 推動產(chǎn)品的持續(xù)改進與發(fā)展：確?；颊吣軌蚋菀椎孬@取到安全且具有創(chuàng)新性的設(shè)備。

2. 積極參與新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）的實施：例如，支持相關(guān)指南的制定和更新。

3. 支持通知機構(gòu)：通過提供詳細的、最先進的指南文件，幫助確保歐洲各地的成員達到一致的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 推動創(chuàng)新：同時確保創(chuàng)新背后有堅實的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持。認證制造商的產(chǎn)品對于保持醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的信任至關(guān)重要。

5. 建立有效的溝通機制：確保成員能夠及時獲取所有與法規(guī)、指導(dǎo)文件、標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的最新信息。

截至2025年6月，該協(xié)會共有44名成員，代表20個國家，TEAM-NB現(xiàn)有的成員如下：

文件定位：

Team-NB（歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)聯(lián)盟）發(fā)布的最新版技術(shù)文檔提交指南（version3-2025），旨在統(tǒng)一公告機構(gòu)對制造商技術(shù)文檔的審核要求，加速MDR合規(guī)進程（Scope of Document, p.4）。

1. 指南基于20+份成員文件制定，全面對標(biāo)MDR附錄II、III要求；

2. 公告機構(gòu)仍可能要求補充額外信息，指南僅供參考而非強制；

3. 文檔提交兩大常見雷區(qū)：信息缺失/描述不一致、文檔結(jié)構(gòu)混亂難檢索。

• 制造商應(yīng)聯(lián)系其公告機構(gòu)，明確技術(shù)文檔提交的語言要求（依據(jù)MDR第52條第12款）；

• 制造商應(yīng)聯(lián)系公告機構(gòu)，確認文檔標(biāo)簽規(guī)則及提交至公告機構(gòu)的具體方式；

• 更多適合提交前與公告機構(gòu)討論的議題指南，請參閱MDCG 2019-6第I.6.3節(jié)："結(jié)構(gòu)化對話"的定義與實施。

• 提供高質(zhì)量的技術(shù)文檔翻譯至關(guān)重要。低質(zhì)量的翻譯輕則導(dǎo)致額外問詢并延長審核時間，重則可能致使認證獲得負面結(jié)論；

• 應(yīng)提交最新更新的完整報告與數(shù)據(jù)，縮寫或部分測試報告不被接受；

• 所提交的驗證報告應(yīng)為完整版，即不應(yīng)為隨產(chǎn)品變更而后續(xù)修訂的報告；

• 技術(shù)文檔需記錄制造商如何確保符合MDR附錄I中每一條適用的通用安全與性能要求（GSPR）。需注意，僅簡單收集測試/驗證報告并不能滿足該要求。例如，驗證和確認方案及報告應(yīng)關(guān)聯(lián)至風(fēng)險評估中所識別的風(fēng)險，從而明確哪些風(fēng)險通過相應(yīng)文件得到控制；

• 技術(shù)文檔中多處需重復(fù)信息（如器械描述）。請確保所有重復(fù)信息保持一致，并在更新時注意防范潛在錯誤/不一致的風(fēng)險（如基本UDI-DI、UDI-DI、預(yù)期用途、使用指征、禁忌癥、警告等）；

• 確保技術(shù)文檔中的數(shù)據(jù)與相應(yīng)申請表格中的數(shù)據(jù)一致；

• 當(dāng)所要求的數(shù)據(jù)存在缺陷時，應(yīng)始終提供有效的合理論證；

• 若指南中提及ISO標(biāo)準(zhǔn)，請考慮其與現(xiàn)行技術(shù)水平（SOTA）的符合性。如適用，請?zhí)峁┦褂梅亲钚聵?biāo)準(zhǔn)版本的理由及/或差距分析。

MDR技術(shù)文檔參照MDR Annex II, Annex III的要求需要提交的內(nèi)容,NB聯(lián)盟（TEAM-NB）在最新一版的指南文件里做了進一步詳細的更新。

（一）Annex II附錄 II 技術(shù)文檔核心內(nèi)容：

1. Device Description and Specification, Including Varients, and Accessories, Classification & Materials

產(chǎn)品描述,規(guī)范,包括設(shè)備變體,附件,分類和材料等（涵蓋產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、分類、材料等多方面信息，請確保產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍在不同的文件中保持一致。如果存在不一致，請在主要技術(shù)文件中解釋差異，并說明這些差異如何仍然適用于MDR下評估的名稱/預(yù)期用途。）

特殊要求：

·對于含藥產(chǎn)品：需解釋為何藥物成分被視為器械的輔助部分

·對于Well-Established Technology(WET)：需按照MDCG 2020-6提供認定理由

·對于軟件設(shè)備：需模塊化說明哪些具有醫(yī)療用途

2. Information to be Supplies by the Manufacturer (Includes Declaration of Conformity, Labelling, IFU, Implant Card, Surgical Technique brochure, etc.) 

制造商提供的信息(包括符合性聲明DoC, 標(biāo)簽,說明書,植入卡,手冊等，需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，語言要求嚴(yán)格，且各文件間信息應(yīng)保持一致。)

常見問題：Basic UDI-DI分配錯誤，預(yù)期用途與適應(yīng)癥混淆。

3. Design & Manufacturing Information

設(shè)計和制造信息（提供設(shè)計階段和制造流程詳細信息，包括關(guān)鍵分包商及其資質(zhì)、生產(chǎn)控制、制造流程圖（標(biāo)識外包過程），驗證報告等，確保生產(chǎn)過程合規(guī)、可追溯。）

4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs)

基本安全和性能要求(GSPRs用文件說明符合GSPRs的情況，對未完全應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等情況提供合理解釋和風(fēng)險分析，版本控制。)

常見問題：
·GSPR文檔未顯示關(guān)聯(lián)符合性證據(jù)位置
·顯示"不適用"但未提供足夠理由

5. Benefit- Risk Analysis and Risk Management

收益- 風(fēng)險分析和風(fēng)險管理（依據(jù)法規(guī)要求開展風(fēng)險分析和管理，制定風(fēng)險管理計劃，明確風(fēng)險控制措施，持續(xù)跟蹤評估風(fēng)險。）

6. Product Verification and Valifation

產(chǎn)品驗證和確認（包含臨床前和臨床數(shù)據(jù)，如生物相容性、軟件驗證、電氣安全等多方面測試和評估，滅菌與可重復(fù)使用器械驗證報告，穩(wěn)定性，包括貨架壽命,臨床評估報告及其更新和臨床評估計劃等證明其符合適用的通用安全與性能要求。）

（二）Annex III  附件 III 技術(shù)文檔內(nèi)容

Post Market Surveillance上市后監(jiān)管的內(nèi)容（MDR 附錄III要求）還需依據(jù)上市后的信息持續(xù)收集與分析產(chǎn)品的安全性和性能數(shù)據(jù)，積極更新以下內(nèi)容：

1) PMS 計劃和報告（POST-MARKET SURVEILLANCE Plan and Report）。

2) 上市后臨床隨訪（POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PLAN，PMCF）。

3) 產(chǎn)品安全更新報告（PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS，PSUR）。

4) 趨勢報告（Trend report）。

5) 安全性和臨床表現(xiàn)摘要（Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP）。

· 歐盟CE MDR認證：全面覆蓋低中高風(fēng)險及有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品。

· ISO 13485體系認證：UKAS國際權(quán)威認可，提升質(zhì)量管理體系競爭力，助力企業(yè)高效合規(guī)。